Президент подписал закон о возможности ускоренной регистрации вакцин для профилактики COVID-19

-
23:00
70
Президент подписал закон о возможности ускоренной регистрации вакцин для профилактики COVID-19

Закон № 1159-IX Верховная Рада приняла 29 января.

Документ устанавливает возможность ускоренной государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Такое решение об ускоренной государственной регистрации принимается, в частности, при наличии данных об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований; если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза, или вакцина или иной медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения. Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработано в государстве-агрессоре.

Кроме того, известная и потенциальная польза лекарственных средств должна превышать известные риски.

Регистрационное удостоверение вакцины или медпрепаратов, прошедших процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения, выдается сроком на один год с возможностью продления еще на год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет.


Источник: ХОГА
RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...

Другие новости

В Минсоцполитики дают разъяснения.
Kharkovchanin 47 минут назад
Прогноз погоды в Харькове на 12 мая.
Kharkovchanin 1 час назад
Секретарь Харьковского городского совета Игорь Терехов сегодня, 11 мая, провел встречу с делегаций города Харькова в город-побратим Тирану (Албания) в
Kharkovchanin 2 часа назад
На что следует обратить внимание людям с хроническими заболеваниями?
Kharkovchanin 4 часа назад
Жилую квартиру в доме на ул. Академика Павлова, 309 незаконно перевели из жилого в нежилой фонд под коммерческие нужды.
Харьковчанин 4 часа назад
По состоянию на 11 мая в Харьковском районе, в том числе Харькове, зарегистрировано 182 новых случая заболевания коронавирусом.
Харьковчанин 6 часов назад